《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》发布

新华网北京8月20日电(李楠)近日，国家市场监督管理总局、国家卫生计生委制定发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》)，推进保健食品登记备案双轨运行，建立开放多元化的保健食品目录管理体系，以原料目录和功能目录为重点，进一步加强生产经营和社会共治。《办法》将于2019年10月1日正式实施。

《办法》是贯彻落实党中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》号文件，进一步深化“配送服务”改革，推进保健食品登记备案双轨运行的重要监管制度和保障措施。针对目前保健食品审批面临的问题，通过“两个目录”实现注册和备案的双轨运行，确保产品的安全性和有效性，努力做好控制、管理和经营。

《办法》规定，列入保健食品原料清单的原料除了维生素、矿物质等营养素外，还应符合以下要求：一是有国内外食用史，原料安全性准确，已用于批准的保健食品；第二，原料的相应功效已列入现行保健功能目录；第三，原料及其用量范围、相应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求能够实现标准化管理，保证产品质量符合目录。

《办法》规定存在食品安全风险，原料安全不准确；无法制定标准化管理的技术要求，不具备工业化批量生产的条件；法律法规和国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等禁止情形的，不得列入保健食品原料目录。

据国家市场监督管理局相关负责人介绍，《办法》主要有以下三项新措施：一是严格质量标准。保健功能目录规定了保健食品允许主张的保健功能范围，而原料目录

则规定了登记备案的渠道，列入原料目录的可以直接备案。《办法》为确保列入目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定，严格规定了目录收录的条件、程序和管理方法。对列入目录的原料和保健功能，建立再评价和退出机制。如果最新研究发现风险，科学共识发生变化，可以及时启动目录的调整程序。

2.加强社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体都可以在科学研究和论证的基础上，提出列入保健食品原料和功能性声称目录的建议。主管部门按程序要求组织审查和公开论证，符合要求的可列入目录。这样可以充分发挥社会资源在科研方面的优势，提高原材料和功能评价方法的科学性，解决政府主导单一但科技力量不足的问题，提高注册产品和注册申请的质量，提高审批效率。

3.鼓励R&D和创新。《办法》鼓励多元化市场主体参与目录制定，为医疗保健功能开辟新的研发路径。鼓励企业继承中医养生理论，充分利用现代生物医学技术，研究开发新功能、新产品，改变产品低水平重复的现状，促进保健食品行业优质发展。

国家市场监管总局相关负责人表示，《办法》实施后，将新增一个原材料目录和一个功能目录