仿制药品工艺开发过程中有哪些常见流程？

时间：2023-01-06 12:07:41 阅读：107

　仿制药品工艺开发一直是不少药企较为关心的内容，我们都知道，仿制药研发的目的是做到规模生产化，同时还应保障其用药安全性、有效性。那么在进行仿制药品工艺开发时都需要经历哪些流程呢？本文我们就来了解一下与仿制药品工艺开发相关的内容。

　　首先，在证实拟定仿制药品工艺开发的可行性后，要确定处方工艺，检测结果符合质量标准，并与参比制剂一致，出具检验报告单。在仿制药品工艺开发中试生产及工艺验证阶段，需根据公司条件及相关指导原则，拟定中试生产和工艺验证同时进行。因此，要求上一阶段的工作必须扎实，检测结果必须准确无误。仿制药品工艺开发的具体流程包括：
　　1、中试批量：根据法规要求和公司现状，拟定每批批量为：口服固体制剂投料量为10公斤左右，根据此重量来折算万片数；液体制剂也为10公斤左右。仿制药品工艺开发法规要求：中试产品必须在GMP车间进行生产；所用设备应和将来大生产所用设备相同或原理及设备参数相同；批量为不少于以后大生产的1/10。
　　2、中试生产：用确定的工艺在车间生产三批中试产品；填写生产批记录。
　　3、工艺验证：收集、评估整个工艺设计阶段及生产全过程的数据资料，确立工艺能持续一致地生产出符合质量要求的产品的有科学依据的证据。资料内容包括：工艺验证的立项、方案、审批、报告、评价和建议、工艺验证证书。
　　很多企业在进行仿制药品工艺开发时，由于在生产、研发、售后等各个方面都还没有很强有力的规范，以及缺乏严格的流程管理，因而仿制药品往往难以正式满足临床需求。奥信阳光药业科技有限公司在仿制药品工艺开发领域拥有丰富的经验，对仿制药感兴趣的企业不妨学习奥信阳光的开发方案。

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