单克隆抗体药物洁净车间工程设计要点

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单克隆抗体药物洁净车间工程设计要点

时间:2022-05-25 20:45:36 阅读:122
  在单克隆抗体药物生产公司研发周期长达十多年,排除前期的实验室(动物研究)阶段,到中试洁净车间内,无论是原料车间还是制剂车间都需依据生产工艺和制备流程进行设计分区。譬如在种子、发酵、收获、纯化、超滤和原液过滤除菌主要的生产区域,根据工艺流程,配置合适的培养基配置和储存区以及缓冲液配置和储存区。设置两个清洗间,一个为缓冲液和培养基配置区服务,一个为发酵和纯化工序服务。CEIDI西递在平面布置满足工艺生产和GMP以及其他国家法规和标准的条件下,做到人、物分开不交叉,工艺线路顺畅、物流线路短捷、不交叉、不迂回。
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