@桐庐所有医疗器械生产企业：请及时填写2018年自查自评报告！

@桐庐所有医疗器械生产经营企业

按照《杭州市市场监管管理局关于开展2018年度杭州市医疗器械生产经营和使用单位质量管理体系自查及信用等级评定的通知》号文件(杭市管[2018]194号)要求，所有医疗器械生产经营企业都要对年度质量管理体系运行情况进行自查并上报，同时，运行正常的三级医疗器械经营企业要进行质量信用等级自评。

2018年度自查报告

填报对象

桐庐县医疗器械生产企业(含一级生产企业)、二级、三级经营企业正常经营。

填报时间

医疗器械生产企业的截止日期为2018年12月29日；

医疗器械企业的截止日期为2019年1月3日。

自查标准

制造商：《医疗器械生产质量管理规范》和附录

运营企业：《医疗器械经营质量管理规范》

《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》

开展流程

第一步：自省。上述单位应按标准进行全面自查。

第二步：填写表格。杭州医疗器械生产经营企业应在浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业端填写自查报告。

注意：原则上全部经由省局系统线上填报，不再收取表格式自查报告。

问一个问题

未开展年度自查的企业会有什么后果呢？

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《医疗器械监督管理条例》 第六十八条第（一）款

医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自检报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生部门按照各自职责责令改正，并给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

《医疗器械经营监督管理办法》 第五十三条第（三）款

第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自检报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；拒不改正的，处以5000元至2万元罚款。

自查、自评的要求如下：

网上自查步骤如下：

登录“浙江省食品药品监督管理局行政审批系统”src=“”/

点击“其他审批事项”进入登录界面，插入USBKey或输入企业账号登录。登录后，选择左边一行的设备生产经营企业自检报告，新建后根据提示填写，保存并提交。

常见问题

1.如果新开企业没有企业账号，请拨打审批中心窗口查询。

2.忘记密码

登录其他审批项目的原密码为。如果您忘记了密码，请发送“获取新密码”到电子邮件地址@qq.com获取。

3.如有其他问题，请联系市场监督局制药机械处或。

信用等级自评步骤

填报对象

桐庐县正常运行的三类医疗器械(有证照和无证照不需要自评)。

填报时间

截止日期为2019年1月15日

评定标准

《杭州市医疗器械质量信用等级评定办法（试行）》

评定流程

企业填写质量信用等级评定表(无签字盖章)，并将电子版发送至@ qq.com邮箱。我们会统一收集。

注意：电子表格已经在桐庐县医疗器械经营群（QQ群）中发布， 如有问题请联系药械科0571-或。