化妆品功效宣称评价试验技术导则为指导化妆品功效评价试验的开展，特制定本技术指导原则。
1总则
化妆品功效评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害，所有受试者应当签署知情同意书后方可开展试验。人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试样品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，及时调整试验方案，并保留相应的记录。
实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R(替代、减少、优化)原则。
2人体功效评价试验
2.1试验依据
方法参考的依据和来源。
2.2试验目的.
应当与功效宣称评价内容相符。
2.3产品信息
产品及对照品(根据方案要求选择)名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。
2.4试验前准备
2.4.1
受试者
列明入选和排除标准(包括基本要求和试验方案要求)。
2.4.2
受试人数设定
根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。
2.4.3 试验方案确定
2.4.3.1方案设计:根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，拟定试验周期。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择;描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等;明确评价指标。评价指标可包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。
2.4.3.2 环境条件:根据试验要求设定试验环境条件(如温度、相对湿度、照明等)，受试者应在试验环境中至少适应15~30分钟。
2.4.3.3产品使用方法:包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。
2.5试验方法
2.5.1
试验流程:包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、样品发放和回收(根据方案要求)、评价涉及参数内容等。
2.5.2试验仪器: 仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数(如非默认设置)、检测参数的描述。
2.5.3 皮肤观察评估:可借助仪器。
2.5.4结 果评价:明确判定标准及参考依据,有效人数。
2.5.5
数据分析:列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计软件等。
2.6试验结果
记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。
2.7试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
2.8 不良反应
试验过程出现的不良反应无论是否与样品使用有关，都应当记录和处置。
3消费者使用测试
3.1测试依据
方法参考的依据和来源。
3.2测试目的
与功效宣称内容相符。
3.3测试产品信息
测试的产品及对照品(根据方法要求选择)名称、产品类型、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。